在研究机构管理健康的多数情况下，这种软性方式就能管用。

关于L.E.K.（艾意凯）咨询L.E.K.（艾意凯）咨询是生命科学领域全球领先的战略咨询公司。随着个体化用药逐步扩大至非肿瘤领域，市场需要新的诊断技术来分析不同的样本以及非基因序列的生物标记物。

我们的客户包括全球五大生物科技公司中的四家，全球十大医药企业中的九家，众多领先的医疗器械和诊断公司以及业内最具创新的上市公司和私营企业。这些新兴的生物标记物/基因谱需要仰赖新的检测技术。为解决这一问题，生物制药企业正利用多重测序技术分析同一样本中的多种生物标记物，如高通量测序技术（NGS）。不过令人惊讶的是，半数以上的创新技术合作与发现新的生物标记物无关，而着重于伴随诊断测试的开发和商业化（见图3和表2）。这样的技术对协同性临床试验的作用将更加显著，如根据肺癌主要协议（Lung Master Protocol），美国每年将对近千名晚期肺腺癌患者进行测序，获得肺癌的多种基因突变。

在产品的整个生命周期，从药品研发到上市后的各个环节，我们都在为企业提供战略支持。高度多重测序技术有望能更快速地鉴定患者，让他们尽快参与特定的生物标记物试验。多位业内人士普遍认为，药物试验信息不公开、管控薄弱是药物试验操作不规范、试验数据造假的主要原因。

每次试药之间会有一定的间隔期，为了多挣钱，在间隔期他就会去试别的药，基本上是处在连续试药的状态。一种药品上市前，必须做人体临床试验。惰性一旦培养起来，小伙子便不愿出去再找别的工作。一方面因为他们本身技术业务水平有限，另一方面是医院的强势不敢得罪。

2015年11月11日，国家食药监局发布公告，决定对涉嫌药物临床试验数据弄虚造假行为的广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院分别直接立案调查和责成湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。从空腹抽血、尿检、B超、心电图到放射检查，这并不是一次普通的体检，吴伟和在场的这些人都是通过这个试药QQ群组织来应征试药的。

一般没啥事，医生操着心哩。吴伟告诉记者，去年他参加一个肝病新药试验体检时发现转氨酶高，同去试药的一位大姐就教他，再复检时先吃点联苯双酯滴丸，吃完一个多小时就能把转氨酶降下来。这种长期、隐性的不良反应，依现在的鉴定手段很难界定，自然也难以获得赔偿。2014年过完年，俺一个老乡介绍来试药，不赖，两个月试两三种药，差不多能落个一万多。

更可怕的隐患是，药物临床试验不规范，疗效和副作用信息不准确，会和千千万万的生命发生联系，我们每个人都将生活在危险当中。事实上，药物试验的整个过程基本上是没有技术监督的。走完所有的程序后，便能找工作人员领钱了。2015年11月11日、12月9日，国家食品药品监管总局两次发布审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、存在虚假数据、修改数据、选择性使用数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司(Contract Research Organization，合同研究组织，医药研发外包服务机构)的名单

中国也曾经历过这样一段时间。药企同意降价，结果最终预期的销量没有达到，这必将影响进一步的谈判结果。

机制能持续的前提是提供给专利药企的量确实足够大，如果销量不足以保障利润，后续的谈判将更加困难。这两款药品在这一轮降价中分别降低了55%和54%。

恩替卡韦之后，替诺福韦酯进行全球临床试验，意图夺回市场。据说近期会降，但目前还没有降。如同外界能够看到的，谈判从去年年底开始，中间经历了复杂的谈判过程，涉及大量的数据和信息往来，所以很明显这不是一次见面就能解决的问题。如果降价，再加上能纳入医保报销范围的话，可能有20%-30%的乙肝患者会选择这种药物。市场上还有大量仿制药，这些药品由于只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，因此均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。具体到谈判环节，《建立药品价格谈判机制试点工作方案》（征求意见稿）中要求建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库，参与谈判的专家每次随机从专家库中抽取，同一位专家只能参加药品价格谈判的一个环节。

是否有意愿在下一个阶段参与到药品价格谈判中，辉瑞方面也并未给出记者准确的回答。结果公布之初，国家卫生计生委药政司司长郑宏就曾对媒体表示，这次国家谈判，遵循的是一药一策的思路。

政府方面，卫计委联合了16个部委共同建立起部门协调机制，负责审定谈判药品品种、谈判实施方案和采购价格。2004年药监局就受理了10009种新药申请，而同期美国药监局仅受理了148种。

而一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但最后罗氏制药的厄洛替尼在针对非小细胞肺癌的药品要三选二的竞争规则下没能进入名单，新基制药的罕见病药品则告知只是暂未公布。

由于仿制药的药品价格优势，有很多患者选择。章英伟也表示，这是一次公开、有诚意的谈判，双方当然都有自己的预期，但谈判的机制允许双方充分沟通，最后也能够达成在符合双方利益的结果。由于很强的抗病毒活性，替诺福韦是各大权威药物指南中推荐的药品，此前因为价格820元人民币的因素，恩替卡韦对替诺福韦造成了市场竞争，但降价以后，韦瑞德的价格将更具优势。达成一致结果的过程章英伟表示并不方便披露。

一直到2009年新的专利法正式生效之前，印度在仿制药的路上一骑绝尘，获得了极大的扩张空间。佑安医院副主任医师曾道炳对经济观察报表示，实际上，有很多病人都在焦急等待。

作为世界第三大仿制药生产大国，印度通过1970年的专利法放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可。从5月20日开始，首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。

今天，即使有美国FDA的频频发难，印度仿制药不仅解决了本国的用药问题，也成为世界药房。此前，韦瑞德的月均药品费用在1500元。

药物的研发相当复杂，以美国为例，从临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请到最终FDA批准上市，中间会有大量的药物失败。这是一次双方都投入了大量人力、精力的谈判。短期来看，如吴晓滨所说，效果尚待观察。药企方面则需要经过更多的权衡。

中国肺癌的发病率和死亡率一直占所有肿瘤的第一位。原研药在与仿制药的竞争中，在印度战场已经短暂失利。

不过，2009年印度新的专利法通过后，印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法，忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。直到现在，印度仿制药代购业务和赴印高端医疗旅游业务在中国都有很大的市场。

一开始公布的消息称，首批国家药价谈判5个品种分别为，治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，以及治疗慢性乙肝的韦瑞德和治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，涉及制药企业分别为英国阿斯利康、瑞士罗氏制药、浙江贝达、英国葛兰素史克和美国新基制药。本地药企开始与跨国药企合作。

(责任编辑：万茜)